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传承中药经典、循证研究领航—玉屏风颗粒临床试验结果在京发布

421日,由中国中药协会和《中华实用儿科临床杂志》共同主办,“传承经典,循证领航” 玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验结果在北京发布。发布会采用全国7省互动联播、12个非互动直播分会及网络直播形式,共计2000余人现场参与会议,10000余人参与网络直播。北京主会场由首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和天津中医药大学第一附属医院马融教授共同担任大会主席。

 

玉屏风颗粒是700多年的经典名方,数百年的临床实践证实玉屏风颗粒在改善患儿临床症状,增强抗病能力方面具有一定的临床优势,但缺乏证据级别较高的RCT临床研究。从2014年起,由首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授和天津中医药大学第一附属医院马融教授中西医共同牵头、双组长负责,13家医疗机构参与,从立项到临床研究方案设计到实施均经过多轮多方专家论证,遵循高循证级别研究方法,严格按照GCP 规范进行,在严谨质控标准下确保数据的准确性与客观性。

经过4年的临床研究,研究结果证实:玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染效果不劣于阳性对照药,优于安慰剂;与安慰剂相比,玉屏风颗粒显著降低呼吸道感染发生风险;玉屏风颗粒可减少上、下呼吸道感染发生次数;玉屏风颗粒缩短支气管和肺部感染发作病程;玉屏风颗粒显著改善小儿反复呼吸道感染临床症状疗效;在临床研究过程中,玉屏风颗粒未出现不良反应,临床安全性高。

 

中国中药协会房书亭会长指出,中医药作为中华文明的杰出代表,为中华民族繁衍昌盛作出了卓越贡献。国家高度重视和大力支持中医药发展,十九大报告中也做出“坚持中西医并重,传承发展中医药事业”的重要部署,中医药事业进入新的历史发展时期。玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染临床研究结果发布是目前中成药领域,特别是中成药儿科领域发展的里程碑,有力推动我国传统中医药从经典到精准临床价值探索的进程并起到示范作用。

马融教授总结指出,此项研究是中医药儿科领域首个严格按照GCP 规范进行的治疗反复呼吸道感染临床研究,将有力推动中医药的循证发展历程,为国内中医药研究领域树立循证研究的典范。申昆玲教授总结指出,玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染RCT研究在保持科学性、规范性、严谨性的同时,通过中医辨证思维和西医循证思维的有机结合,明确了玉屏风颗粒的临床价值,为医生提供可靠、优质的治疗策略。